機構設計推薦：再處理區域環境要求
APSIC-衛生保健機構器械消毒滅菌指南（第一部分）
一般原則推薦
檢索：周密
譯者：李婧聞 閆小娟 萬艷春 符文娟
審核：李若潔
統稿：廖丹
確保患者使用儀器的安全性是大家的責任。請參閱表2，了解每個責任方的職責和問責制。
斯伯爾丁分類系統用于確定與病人護理相關的物品和設備的再處理的適當水平。該系統根據患者安全風險將醫療設備分為高度危險，中度危險或低度危險物品。該系統還針對三類醫療器械（高危險物品如植入物，中危險物品如支氣管鏡和低危險物品如聽診器）的分類策略分別制定了三個級別的殺菌活性（滅菌、高水平消毒和低水平消毒）。
醫療設備/器械再處理的最佳實踐必須包括以下內容：
a. 每當需要考慮購買新設備/器械時，各方都應進行充分的審查（例如消毒供應中心[CSSD]，感染預防和控制，工程師等）;
b. 設置再處理集中區域（CSSD）或者劃分符合再處理要求的區域；
c. 對每種類型的醫療設備/器械的再處理形成書面的工作制度和流程，包括一次性使用物品;
d. 對所有接觸再處理的工作人員進行入職培訓，之后至少每年通過年度能力測試（書面和觀察測試）；
e. 驗證再加工設備/器械的清潔力，去污染或滅菌力以及功能;
f. 持續監督再處理的流程以確保其質量;
g. 形成處理一次性使用和一人一用的醫療設備/器械的公司戰略;
h. 報告和調查醫療事故（比如可進行根因分析以確定需要改進的地方）;
i. 管理和報告安全事故;
j. 所有再處理物品的完整恰當的文檔資料要有可追溯性，以達到對不合格的再處理設備進行召回和合法的目的；
以及
k. 在緊急情況下應遵循的程序（例如設備實用程序關閉，包裝受損，生物指示（BI）測試失敗）。
與再處理醫療設備/器械有關的決定應由多學科感染預防和控制委員會作出，該委員會應包括負責購買設備/器械、再處理設備/器械、維護設備/器械、感染預防和控制、職業健康和安全以及設備/器械最終用戶的人員。強烈建議：盡可能在符合再處理的物質和人員要求的集中區域進行再處理。
1. 進入正常無菌組織、體腔或血管系統的危險醫療和外科裝置、器械使用前必須滅菌。(IA)
2. 對不會被熱、蒸汽、壓力或濕氣損壞的危險醫療和外科裝置、器械滅菌的首選方法是蒸汽滅菌。(IA)
3. 中等危險的患者監護設備需要高水平消毒。(IA)
4. 非危險的患者監護裝置定期消毒，在明顯污染時隨時消毒。(IIB)
5. 標準滅菌和消毒程序適用于以下患者的監護設備：血液傳播病原體、除朊病毒之外的多重耐藥菌( MDRO )包括多重耐藥結核分枝桿菌。(IA)
6. 下列方法不能用于滅菌:(IIIB)
· 煮沸
· 紫外線
· 玻璃珠滅菌
· 微波爐
·*化學熏蒸
7. 針具必須一次性使用，不得重復使用。（IA）
8. 醫療機構必須有關于一次性醫療設備/器械的書面政策。（Ⅲ）
9. 標記為一次性使用的危險和中等危險醫療設備/器械不得再處理和重復使用，除非再處理是由獲得許可的再處理者進行的，該再處理者是具有再處理一次性使用物品合法許可證的機構或單位。(IIA)
10. 強烈建議將導管、引流管和其他具有小內腔的醫療設備/裝置(不包括內窺鏡檢查設備)指定為一次性使用，不要再處理和重復使用，即使制造商指定為可重復使用。(IIA)
11. 強烈建議盡可能在符合再處理的物質和人力資源要求的集中區域進行再處理。 (IIIB)
12. 從事高水平消毒和/或滅菌的人員應在開始就業時，至少每年接受消毒/滅菌知識和方法的培訓1次。他們應進行能力測試(在開始就業時和每年至少進行1次書面測試和技能觀察)。
13. 從事高水平消毒和/或滅菌的人員應接受個人防護設備正確使用的有關方法培訓。醫療保健機構應提供適當的個人防護設備。
政策和流程的建議
制定政策和流程，以確保消毒滅菌過程符合CDC、WHO或國家衛生部等規定的感染預防原則。已制定的政策和流程必須經由感染預防和控制委員會審查和批準。所有這些政策流程對工作人員來說要方便可行。對政策和流程的復審每年至少進行一次。
1. 衛生醫療機構根據現行公認的標準/建議制定政策和流程，并至少每年進行一次審查。(IIIA)
2. 所有對醫療設備/器械再處理的政策和流程都需要經由感染預防和控制委員會審查和批準。(IIIA)
3. 消毒和滅菌程序必須包括以下說明和信息：化學產品的類型、濃度測試、暴露的持續時間和溫度，以及可能對該過程產生影響的物理和化學特性。操作人員需熟練掌握這些程序。(IIA)
4. 醫療設備/器械使用后的處理方法和產品將取決于設備/器械的預期用途以及使用該設備/器械時的潛在感染風險。（ⅢA）
5. 對于不當處理的醫療設備/器械應設立召回機制。(IIA)
6. 召回程序需包括對患者的風險評估，對醫生和患者的后續通知，其他設施和/或監管機構。(IIA)可能需要任命一個工作組來討論召回過程的風險和步驟。
7. 由制造商或政府機構發起的關于醫療器械的下收和下送過程的預警和召回需進行記錄。(IIIA)
8. 所有處理過程（即清洗、消毒和滅菌）中使用的產品必須由負責產品選擇的委員會批準，包括具有專業再處理知識和感染預防與控制知識的專家。（ⅢA）
9. 再處理任何階段所用的產品，都必須達到醫療設備/器械使用所需要的處理水平。(IIIA)
10. 用于清洗、消毒和/或滅菌的方法和產品必須與醫療設備/器械兼容。(IIA)
11. 購置和重復使用的所有醫療設備/器械必須有供應商對清洗、消毒和滅菌的文字說明。如果必須進行拆卸或重組，強烈推薦使用圖片詳細說明。在醫療設備/器械投入使用前，人員的培訓必不可少。（IIA）
對于培訓的建議
1. 醫療保健機構的制度應該有針對教育和培訓的要求和執行的頻率，以及對參與再處理醫療器械/設備的人員的能力評估。
2. 所有再處理的過程應該得到監督，且應該由經過培訓的有資質的人員進行。
3. 管理人員和再處理的操作人員，應完成一次經認證的再處理實踐的課程。
4. 參與器械再處理操作的人員，應針對他們制定有詳細的資格認證的計劃。
（轉載SIFIC官微 2018.3.25）
